医疗器械生产质量管理规范及现场检查

开课信息

相关课程

编号:1503
参加对象:从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等; 医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事IS
天数:2天
单价:3980元/位

一、课程目标:

1.通过讲解医疗器械质量管理体系标准的重点、难点和关键点,使您全面掌握有关标准的要求,确保有效的实施体系内审工作。
2.提高医疗器械生产企业质量管理水平,促进医疗器械行业标准化管理。

二、课程大纲:

内容与重点

第一天

  1. 医疗器械行业质量管理体系基础
  2. ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
  3. ISO13485在具体企业应用中的特点:
  4. 针对医疗器械指令要求详细解读
  5. 指令与产品标准,指令与体系的关系
  6. ISO13485 在具体企业应用中的特点
  7. 文件要求、过程控制要求
  8. 医疗行业的风险管理要求
  9. ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
  10. 答疑

第二天

  1. 审核总论
    1. 质量审核的定义和范畴
    2. 质量体系审核的分类
    3. 审核的目的、范围、依据
    4. 审核的时机和频度
  2. 审核的基本程序
    1. 审核策划和准备
    2. 审核计划
    3. 审核检查表

案例练习与实践

  1. 审核的实施
    1. 首次会议
    2. 现场审核
    3. 不合格报告
    4. 审核组会议
    5. 末次会议

案例分析、情境模拟与练习

  1. 审核的跟踪
    1. 审核验证时机
    2. 验证方法和内容
    3. 验证记录
    4. 审核报告
  2. 内审员的素质和审核技巧
    1. 审核员的职责
    2. 审核组长的职责
    3. 合格审核员应具备的能力
    4. 合格的审核员应掌握的知识

案例与情境模拟

 
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